美国脑机介面 (Brain-Computer Interface，BCI) 新创 Science Corp. 宣布，旗下 PRIMA 视网膜晶片已取得欧盟 CE 认证，获准在 30 个欧洲国家销售，成为全球首款获得欧洲合格认证 (CE) 的脑机介面设备，也是美国脑机介面公司首次将相关产品大规模推向病患市场，象征脑机介面商业化迈出重要一步。
Science Corp. 表示，PRIMA 系统已于本周正式在欧洲上市，是目前全球首个、也是唯一经临床试验证实，可协助因年龄相关性黄斑部病变 (Age-related Macular Degeneration，AMD) 引发「地图样萎缩 (Geographic Atrophy，GA)」患者恢复中心视力的治疗方案。
PRIMA 是一种视网膜下光伏植入物 (Subretinal Photovoltaic Implant)，需搭配专用智慧眼镜使用。眼镜会将近红外光投射至植入晶片，再转换为电刺激讯号，直接刺激视网膜细胞，协助患者恢复部分视觉功能，并可透过放大功能提升阅读文字能力。整套系统采超薄设计，且可无线整合，不需外部连接线。
公司指出，PRIMA 已取得欧盟医疗器材法规 (MDR) 认证机构 DEKRA 核发的 CE 标志，可正式在 30 个欧洲国家销售，也是全球首款取得 CE 认证的脑机介面医疗装置。
Science Corp. 引用刊登于《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine，NEJM) 的临床研究指出，在 38 名接受 PRIMA 植入的患者中，84% 成功恢复功能性中心视力，可辨识字母、数字及单字；接受治疗 12 个月后，80% 患者假体视力 (Prosthetic Vision) 出现显著改善，且未影响原有自然视力。
年龄相关性黄斑部病变是全球老年人口视力丧失的主要原因之一，其中地图样萎缩会持续破坏黄斑部中央光感受器，造成阅读、辨识人脸等中心视力逐渐丧失。Science Corp. 表示，目前全球已有超过 500 万名患者受到 GA 影响，虽已有药物可延缓病情恶化，但尚无治愈方法。
公司表示，PRIMA 的上市将改变多年来无有效治疗方式的局面，希望尽快让患者取得治疗，同时推动各国医疗保险纳入给付范围，降低病患负担。
Science Corp. 执行长 Max Hodak 表示，希望 PRIMA 只是公司一系列商业化产品的起点，未来将持续推出更多神经科技产品，推动脑机介面技术发展。
Hodak 透露，公司正与欧洲多国洽谈健保给付方案，预计首位商业化患者最快将于今年 8 月接受 PRIMA 植入手术，地点可能位于德国。今年预计完成数十例植入，明年则扩大至约 200 例。
除欧洲市场外，Science Corp. 也正与美国食品药物管理局 (FDA) 合作，希望将 PRIMA 推向美国市场。目前 PRIMA 已取得 FDA 突破性医疗器材 (Breakthrough Device) 及人道主义用途医疗器材 (Humanitarian Device) 资格认定，有助加速后续审查程序。
除了视网膜植入系统，公司也同步研发可透过工程化神经元与脑组织建立连结的新型脑植入装置，以及其他神经介面技术，持续扩大脑机介面产品布局。
根据公司资料，Science Corp. 今年 3 月估值已达 15 亿美元，成为美国估值第二高的脑机介面公司，仅次于马斯克创办的 Neuralink。值得注意的是，执行长 Hodak 也是 Neuralink 共同创办人之一，曾担任公司总裁，目前全球脑机介面产业正吸引数十亿美元资金投入，并获得多位科技富豪支持，市场普遍看好未来在医疗复健、神经疾病治疗及人机互动等领域的应用前景。