欧洲议会与欧盟理事会周二(12 日) 凌晨达成了一项重大的初步政治协议，通过《关键药物法案》(Critical Medicines Act, CMA)。这项法案旨在强化欧盟药品供应链的韧性与安全性，并减少对中国、印度等非欧盟国家关键药物及其成分的依赖。
欧洲药品管理局(EMA) 对此表示欢迎，并强调在当前全球动荡的背景下，稳定的药品供应对公众健康至关重要。
近年来，新冠疫情与地缘政治紧张局势暴露了欧盟药品供应链的脆弱性，导致抗生素、胰岛素及疫苗等基本药物频繁短缺。法案锁定约200 至270 种影响卫生安全的「关键药物」，涵盖慢性病、罕见疾病及尖端疗法。
工业政策与采购改革
为提升本土生产能力，法案提出多项核心举措：
- 战略项目支援： 欧盟将支持企业现代化或扩建生产设施，符合条件的项目可获得国家或欧盟的资金支持，但必须优先供应欧盟市场。
- 公共采购改革： 改变以往「价低者得」的标案模式，转而优先考量供应安全与「欧洲制造」。采购机构可根据欧盟境内制造的比例，提供分级奖励。
- 监管与数位化： EMA 的执行指导小组(MSSG) 将负责评估供应链的脆弱性，并扩展「欧洲短缺监测平台」(ESMP) 的功能，以实现更快速、数据驱动的短缺应对机制。
纳入孤儿药与未来展望
在议会的支持下，用于治疗罕见疾病的孤儿药也被纳入法案范围，这使其能受益于联合采购与国家补助，对预算有限的小型成员国尤为重要。
然而，分析人士也指出，强化「购买欧洲产品」的模式可能导致药价上涨，增加公共卫生系统的财务压力，并可能加剧与美国等国的贸易紧张。协议目前仍需经过欧洲议会及理事会的正式批准方可生效。
